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荣昌生物ADC新药再获批

3月23日，荣昌生物发布公告宣布，公司的维迪西妥单抗（代号：RC48，商品名：爱地希?）用于治疗?HER2?低表达且存在肝转移的乳腺癌的新适应症上市申请获得批准，这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症。

据悉，本次新适应症获批上市是基于一项在中国开展的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验（RC48-C012）。该研究证实了维迪西妥单抗治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12?个月内复发的，不可切除或转移性?HER2?低表达（IHC 1+或?IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者具有良好的疗效和安全性。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2?蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的?ADC?药物。

目前，维迪西妥单抗已相继获批用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌和HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌四个适应症。

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远大医药引进重磅药物获批上市

3月22日晚，远大医药发布公告，集团引进的用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768[TP-03，(洛替拉纳滴眼液)0.25%]正式获得国家药监局颁发的药品注册证书，且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市。

新闻稿显示，远大医药于2024年3月与Tarsus Pharmaceuticals, Inc达成产品引进战略合作协议，获得在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。

TP-03由美国Tarsus Pharmaceuticals公司开发，并于2023年7月获得美国FDA批准上市，成为当时全球首款也是唯一一款批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。其作用机制是通过选择性抑制蠕形螨体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道，使虫体麻痹死亡，从而直接针对病因。根据TarsusPharmaceuticals公开披露的财务业绩，该产品于2024年在美国取得约1.8亿美元的收入，于2025年在美国取得约4.5亿美元的收入。

值得关注的是，GPN01768已于2025年5月在中国澳门特别行政区批准上市，此次获中国药监局批准上市，是该产品实现在大中华地区全面商业化的关键一步。远大医药官方表示，后续将积极推进该产品在中国香港特别行政区和中国台湾地区的注册申报工作。

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云顶新耀与箕星达成合作

2026年3月23日，云顶新耀官方宣布，与箕星药业香港有限公司达成资产收购协议?(The Asset Purchase Agreement)，获得艾曲帕米（Etripamil）鼻喷雾剂（拟定中文商品名：星必妥?）在大中华区的开发、商业化及产品地产化权益。

根据协议，云顶新耀将向箕星药业支付3000万美元（相当于约人民币206,937,000元）首付款，以及最高不超过2000万美元（相当于约人民币137,958,000元）的开发里程碑付款。作为本协议的一部分，云顶新耀将获得箕星药业于2021年5月签订的许可协议及相关附属协议项下的权利、权益、主张、职责、义务及责任（不包括双方约定的部分除外责任）。

据悉，艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名：CARDAMYST?）是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，起效迅速且耐受性良好，可居家自行使用，可及性高。该药物于2025年12月获得美国FDA批准上市，成为30多年来首款且唯一获批用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状性发作的疗法，开拓了PSVT治疗新场景。

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